Klinische Studien

Schwerpunkt Klinische Studien

Von der Erstellung des Prüfplans bis zur Einreichung der Zulassungsunterlagen stehen wir Ihnen als erfahrener Spezialist für Ihre klinische Studie zur Verfügung. Unsere hervorragende Vernetzung ermöglicht die schnellstmögliche Studienabwicklung. Unsere Partner arbeiten nach internationalen Standards (ICH-GCP) und betreuen Ihre Studie nach den Vorgaben des AMG und MPG. Erfahrene Studienärzte, eigens ausgebildete Study Nurses und hohe Erfahrung in der Probandenrekrutierung sichern die korrekte und effiziente Studiendurchführung.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • Projektplanung und -management
  • Studienplanung und –koordination
  • Genehmigung durch BfArM, PEI und Ethikkommission
  • Vertragsgestaltung und –abwicklung
  • Site-Management
  • Rekrutierung der Probanden und Probandenversicherung
  • Logistik und fachgerechte Lagerung der Prüfstoffe
  • Betreuung durch Prüfärzte und Study Nurses
  • CRF-Erstellung
  • SAE-Management und Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement und Monitoring
  • Auswertung biometrischer Daten und Statistik
  • Report-Erstellung

Unser Konzept ermöglicht es, Ihre Studie effizient, transparent und zeitnah durchzuführen. Unsere Partner haben in den vergangenen Jahren mehr als 400 Studien an zehn Standorten begleitet, unter anderem einige der weltweit größten Pharmastudien. Die Schwerpunkte erstrecken sich über Phase II-IV-Studien, NIS-Studien, Diagnose- und Prognosestudien sowie Feasibility-Studien in den Bereichen Kardiologie, Onkologie, Herzchirurgie, Orthopädie und Neurologie.

Gerne übernehmen wir für Sie das gesamte Spektrum oder auch Teilbereiche der übertragbaren Aufgaben Ihrer Studie.